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醫療器械潔凈室(區)的布局要求

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2020/1/7     瀏覽次數:    

安徽車間凈化工程小編參考《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中對無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。醫療器械潔凈室(區)的布局有以下幾點要求。

安徽車間凈化工程

  一、按生產工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產規模相適應。
  二、按空氣潔凈度級別,可以設計按人流方向,從低到高;車間是從內向外,由高到低。
  三、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產生交叉污染,過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。
  四、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列最大值:補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;室內沒人新鮮空氣不應小于40m3/h;潔凈室人均面積應不少于4mm(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區域;如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質?;蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環境下進行,與相鄰區或保持相對負壓,并符合防護要求;應標明回風、送風及制水管道的走向。

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